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尊敬的廣大醫(yī)務(wù)工作者、使用利巴韋林注射液的患者：
我公司根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂全身用利巴韋林制劑說明書的公告（2023年第55號）》的要求，對公司擁有注冊批件的利巴韋林注射液品種（1ml:0.1g和2ml:0.25g兩種規(guī)格）的說明書進(jìn)行了修訂。廣大醫(yī)務(wù)工作者應(yīng)仔細(xì)閱讀說明書中修訂的內(nèi)容，選擇用藥時應(yīng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險(xiǎn)分析�；颊哂盟幥皯�(yīng)仔細(xì)閱讀說明書并嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。
修訂的內(nèi)容主要包括：
1、 增加了黑框警告，其內(nèi)容如下：利巴韋林可能引起出生缺陷、流產(chǎn)或死產(chǎn)。接受利巴韋林暴露的所有動物種屬都出現(xiàn)了嚴(yán)重致畸和/或胎仔致死效應(yīng)，同時有引起睪丸精子的形態(tài)變化的報(bào)道。利巴韋林多劑量給藥的半衰期為12天，而且可能在血漿中存留長達(dá)6個月。妊娠期女性及計(jì)劃妊娠的女性和其男性伴侶禁用利巴韋林。開始利巴韋林治療前應(yīng)確認(rèn)妊娠檢查結(jié)果為陰性。特別注意，女性患者在使用利巴韋林治療期間以及停藥后9個月內(nèi)應(yīng)避免懷孕，使用利巴韋林治療的男性患者的女性伴侶6個月內(nèi)應(yīng)避免懷孕。至少使用兩種有效的避孕措施，每月一次進(jìn)行妊娠檢查�！疽娊�、注意事項(xiàng)、孕婦及哺乳期婦女用藥】
2、 【禁忌】項(xiàng)下增加了：妊娠期女性及計(jì)劃妊娠的女性和其男性伴侶禁用利巴韋林
3、 【不良反應(yīng)】項(xiàng)下增加了：致畸【見黑框警告和注意事項(xiàng)】
4、 【注意事項(xiàng)】項(xiàng)下增加了：利巴韋林可能引起出生缺陷、流產(chǎn)或死產(chǎn)。接受利巴韋林暴露的所有動物種屬都出現(xiàn)了嚴(yán)重致畸和/或胎仔致死效應(yīng)。開始利巴韋林治療前應(yīng)確認(rèn)妊娠檢查結(jié)果為陰性。特別注意，女性患者在使用利巴韋林治療期間以及停藥后9個月內(nèi)應(yīng)避免懷孕，使用利巴韋林治療的男性患者的女性伴侶6個月內(nèi)應(yīng)避免懷孕。至少使用兩種有效的避孕措施，每月一次進(jìn)行妊娠檢查。
5、 【孕婦及哺乳期婦女用藥】增加了以下內(nèi)容
1.孕婦禁用。
接受利巴韋林暴露的所有動物種屬都出現(xiàn)了嚴(yán)重致畸和/或胎仔致死效應(yīng)，同時有引起睪丸精子的形態(tài)變化的報(bào)道。利巴韋林多劑量給藥的半衰期為12天，而且可能在血漿中存留長達(dá)6個月。因此，女性患者在使用利巴韋林治療期間以及停藥后9個月內(nèi)應(yīng)避免懷孕，使用利巴韋林治療的男性患者的女性伴侶6個月內(nèi)應(yīng)避免懷孕。開始利巴韋林治療前應(yīng)確認(rèn)妊娠檢查結(jié)果為陰性，之后每月一次進(jìn)行妊娠檢查【見黑框警告、注意事項(xiàng)】。
2.尚不清楚利巴韋林是否在人乳中排泄，為避免母乳喂養(yǎng)嬰兒出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)的可能，開始治療前應(yīng)停止哺乳。
四川省長征藥業(yè)股份有限公司
藥物警戒部
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